domingo, abril 11, 2021

Salud suspenderá la vacunación con AstraZeneca COVID-19 a partir de mañana y las próximas dos semanas

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa en las últimas semanas tras notificar varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, entre ellos España, relacionados temporalmente con el uso de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (ver notas sobre AEMPS MUH (FV ), 01/2021 y AEMPS, 15/2021). Los eventos trombóticos ocurren como consecuencia de trastornos de la coagulación e involucran diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo vínculo común es la formación de coágulos sanguíneos.

Una evaluación inicial de estos casos notificados de eventos trombóticos no mostró una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren naturalmente en la población general. El hecho de que los casos denunciados no estuvieran relacionados con ninguna parte también indicaba que no había ningún error de calidad relacionado con una parte en particular. En este contexto, la AEMPS informó, pendiente de mayor información y en línea con lo informado por la EMA, que no existían motivos para justificar la adopción de medidas cautelares ni para el lote ni para la vacuna en su conjunto.

Sin embargo, durante el último sábado y domingo (13 y 14 de marzo) y hoy, se recibieron algunas notificaciones (una de ellas en España) sobre un determinado tipo de eventos trombóticos que necesitan ser estudiados en detalle, porque son muy raros en el población general 1. Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis del seno venoso cerebral), pero se asocia especialmente a una disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que indicaría una activación anormal del sistema de coagulación que daría lugar a esta obstrucción del sistema de coagulación cerebral. venas

La AEMPS y otras agencias farmacéuticas coordinadas por la EMA están trabajando para recopilar y analizar los datos disponibles en esta señal lo más rápido posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna AstraZeneca en el Reino Unido y la Unión Europea, y el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas. En la UE se han administrado aproximadamente seis millones de dosis de esta vacuna, y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis del seno venoso cerebral notificados en la UE, dos de los cuales se notificaron hoy.

Sin embargo, este subconjunto de casos debe estudiarse para determinar si, además de la relación temporal con la administración de la vacuna, existe una posible relación de causa y efecto. La evaluación de este tipo de signo puede eventualmente encontrar una causa alternativa de vacunación o, si es atribuible a la vacuna, medidas para minimizar el riesgo, como identificar los factores que predisponen a este tipo de trombosis.

Dado que no ha sido posible encontrar un enlace a una determinada serie de vacunas y mientras se investiga si estos hechos que la AEMPS y otras agencias europeas escucharon este fin de semana estaban relacionados o no, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender mañana y para el próximo. vacunación de dos semanas con la vacuna AstraZeneca contra COVID-19.

La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC).

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